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Ethical and Safety Monitoring

Während des EVERREST-Projekts und der klinischen Studie werden die ethischen und sicherheitsrelevanten Aspekte durch zwei Schlüsselkommissionen überwacht. Ein unabhängiges Komitee für die Beratung bei ethischen Fragen wird die ethischen Aspekte während der Dauer des Projekts überwachen und ein Rat für die Überwachung der Datensicherheit wird über die Sicherheit und Durchführung der Studie berichten.

Das unabhängige Komitee für die Beratung bei ethischen Fragen EAC (Independent Ethics Advisory Committee) bei seinem ersten Meeting (London, September 2013)
von links nach rechts: Christoph Rehmann-Sutter, Mark Sheehan, Hilde Lindemann, Maria Sheppard, Jackie Leach Scully, Richard Ashcroft, Sorcha Ui Chonnachtaigh
(Anmerkung: Maria Sheppard und Richard Ashcroft gehören zum EVERREST-Projektteam des Queen Mary and Westfield College, London).

Das unabhängige Komitee für die Beratung bei ethischen Fragen (Independent Ethics Advisory Committee, EAC) hat es sich zum Ziel gesetzt, während der ersten 18 Monate alle 6 Monate und im Anschluss daran alle 9 Monate ein Meeting abzuhalten. Bei Projektbeginn wird das EAC die ethischen Rahmenbedingungen für die Projektevaluierung festlegen. Es wird die Ergebnisse der WP2-Studie (Bioethik) untersuchen, die Daten der Toxikologiestudie in die Betrachtungen einbeziehen und der Kommission einen Bericht vorlegen. Während der restlichen Dauer des Projekts wird das Komitee regelmäßig (alle 9 bis 12 Monate) zusammenkommen, um Informationen für die WP4-Studie (ethische und behördliche Genehmigung) zu liefern und die ethischen Fragen im Zusammenhang mit Zwischenfällen während der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/IIa evaluieren. Das erste Meeting des EAC fand im September 2013 statt. Detaillierte Informationen zu den Mitgliedern des Komitees, ihren Zugehörigkeiten und Fachgebieten finden Sie hier.

Der EVERREST-Rat für die Überwachung der Datensicherheit DSMB (Data Safety Monitoring Board) bei seinem ersten Meeting (UCL, September 2013)
von links nach rechts: Andy Baker, Zarko Alfirevic, Marc Sapoval und Adrian Thrasher.

Rat für die Überwachung der Datensicherheit (Data Safety Monitoring Board, DSMB) wurde vom UCL (University College London), dem Sponsor der klinischen EVERREST-Studie, ernannt und hatte sein erstes Meeting im September 2013. Er ist für die Überwachung der Patientensicherheit und die Durchführung der klinischen Studie verantwortlich. Der Rat wird das Protokoll der klinischen Studie im Detail betrachten, Entscheidungen bezüglich der Reaktion auf hypothetische Situationen treffen, eine Charta zur Regelung ihres Auftrags und ihrer Handlungsweise formulieren sowie Regeln für den Abbruch der Studie festlegen. Darüber hinaus wird der DSMB eine Liste von Sicherheitsfragen und unerwarteten, ernsthaften Zwischenfällen zusammenstellen, anhand derer die Phase-I/IIa-Studie in ihrem Verlauf bewertet wird. Sollten während der Studie ernsthafte Bedenken bezüglich der Patientensicherheit aufkommen, kann der DSMB den frühzeitigen Abbruch der Studie empfehlen. Detaillierte Informationen zu den Mitgliedern des Komitees, ihren Zugehörigkeiten und Fachgebieten finden Sie hier.