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Ethical and Safety Monitoring

Dos comités principales supervisan los aspectos éticos y de control de seguridad durante el proyecto EVERREST y el ensayo clínico. Un Comité Asesor Ético Independiente controlará los asuntos éticos a lo largo de la duración del proyecto y un Consejo de Control de Seguridad de Datos informará sobre la seguridad y realización del ensayo.

El Comité Asesor Ético Independiente en su primera reunión (Londres, septiembre de 2013)
De izquierda a derecha: Christoph Rehmann-Sutter, Mark Sheehan, Hilde Lindemann, Maria Sheppard, Jackie Leach Scully, Richard Ashcroft y Sorcha Ui Chonnachtaigh
(nota: Maria Sheppard y Richard Ashcroft forman parte del equipo del proyecto EVERREST del Queen Mary and Westfield College, Londres).

El Comité Asesor Ético Independiente (CAE) tiene intención de reunirse cada 6 meses durante los primeros 18 meses, y a partir de entonces cada 9 meses. Al comienzo del proyecto, el CAE acordará un marco ético para la evaluación del proyecto. Además, examinará las conclusiones del módulo de trabajo WP2 (bioética), analizará los datos del estudio toxicológico y remitirá un informe a la Comisión con sus conclusiones. Durante el resto del proyecto mantendrá reuniones regulares (cada 9-12 meses) para proporcionar información al módulo de trabajo WP4 (aprobación ética y reglamentaria del estudio) y para evaluar los asuntos eacute;ticos relacionados con cualquier acontecimiento adverso durante la fase I/IIa del ensayo de eficacia/seguridad. El CAE se reunió por primera vez en septiembre de 2013. Puede encontrar detalles de todos los miembros del comité, sus afiliaciones y experiencia aquí.

El Consejo de Control de Seguridad de Datos EVERREST en su primera reunión (UCL, septiembre de 2013)
De izquierda a derecha: Andy Baker, Zarko Alfirevic, Marc Sapoval y Adrian Thrasher.

El Consejo de Control de Seguridad de Datos (CCSD) fue designado por UCL (el patrocinador del ensayo clínico EVERREST) y mantuvo su primera reunión en septiembre de 2013. Es responsable de supervisar la seguridad del paciente y la realización del ensayo clínico. Además, considerará en detalle el protocolo del ensayo clínico, decidirá cómo podría responder a situaciones hipotéticas, desarrollará y acordará un documento que rija su cometido y conducta y establecerá las normas de interrupción del ensayo. El CCSD también acordará una lista de asuntos de seguridad y acontecimientos adversos inesperados que se utilizará para revisar la fase I/II del ensayo una vez esté en marcha. Si surge un problema grave sobre la seguridad de los pacientes en el ensayo, el CCSD podrá recomendar la finalización anticipada del estudio. Puede encontrar detalles de todos los miembros del consejo, sus afiliaciones y experiencia aquí.