Flag of Sweden Flag of Spain Flag of Germany Flag of Great Britain

 

Ethical and Safety Monitoring

Två huvudsakliga kommittéer har översikt över etiska frågor och säkerhetsövervakning under EVERREST-projektet och den kliniska studien. En oberoende etisk rådgivande kommitté kommer att övervaka etiska frågor under projektets gång och en datasäkerhetsövervakningskommitté kommer att rapportera om studiens säkerhet och utförande.

Den oberoende etiska rådgivande kommittén vid dess första möte (London, september 2013)
Från vänster till höger: Christoph Rehmann-Sutter, Mark Sheehan, Hilde Lindemann, Maria Sheppard, Jackie Leach Scully, Richard Ashcroft, Sorcha Ui Chonnachtaigh
(Obs! Maria Sheppard och Richard Ashcroft ingår i EVERREST-projektets team från Queen Mary and Westfield College, London)

Den oberoende etiska rådgivande kommittén (EAC, Independent Ethics Advisory Committee) syftar till att sammanträda var 6:e månad under de första 18 månaderna och därefter var 9:e månad. Vid projektets start kommer EAC att enas om ett etiskt ramverk för utvärdering av projektet. De kommer att undersöka fynden från WP2 (bioetik), ta hänsyn till data från den toxikologiska studien och lämna in en rapport med sina fynd till kommissionen. Under återstoden av projektet kommer de att hålla regelbundna möten (var 9–12:e månad) för att ge input till WP4 (studiens etiska och reglerande godkännande) samt för att utvärdera etiska frågor relaterade till eventuella biverkningar under fas I/IIa-studien av säkerhet och effekt. EAC höll sitt första möte i september 2013. Information om samtliga medlemmar i kommittén, deras samarbete och expertis finns här.

EVERREST:s datasäkerhetsövervakningsnämnd vid det första mötet (UCL, september 2013)
Från vänster till höger: Andy Baker, Zarko Alfirevic, Marc Sapoval och Adrian Thrasher.

Datasäkerhetsövervakningskommittén (DSMB, Data Safety Monitoring Board) utsågs av UCL (sponsor av den kliniska studien EVERREST) och höll sitt första möte i september 2013. De ansvarar för att övervaka patientsäkerhet och utförandet av den kliniska studien. De kommer att beakta det kliniska studieprotokollet i detalj, besluta hur de kan komma att svara på hypotetiska situationer, utveckla och enas om ett kontrakt som styr deras ansvarsområde och uppförande, samt enas om stoppregler för studien. DSMB kommer även att enas om en lista över säkerhetsfrågor och oväntade allvarliga biverkningar som kommer att användas för att granska fas I/IIa-studien när den har startat. Om ett allvarligt problem med patientsäkerheten uppstår i studien, kan DSMB rekommendera att studien avslutas i förväg. Information om samtliga medlemmar i kommittén, deras samarbete och expertis finns här.