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Objetivos

El objetivo del proyecto es realizar el primer ensayo de terapia génica materna en mujeres embarazadas afectadas por retraso del crecimiento intrauterino (RCIU) severo de aparición temprana. Nuestro estudio previo ha demostrado que la terapia génica con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) puede mejorar el crecimiento fetal en embarazos afectados por el RCIU. Este será un ensayo Fase I/IIa, ya que se dirigirá a determinar la seguridad del tratamiento y si funciona.

El proyecto tendrá una duración de 6 años.

Durante la primera fase del proyecto (2,5 años):

  1. Se realizarán experimentos toxicológicos reproductivos para comprobar todas las cuestiones de seguridad, en particular, si el vector viral es tóxico y si traspasa la placenta hasta el feto.

  2. El uso de terapia génica en el embarazo también plantea cuestiones éticas. Para tratar este asunto, un bioético realizará una investigación sobre las cuestiones éticas y la opinión pública acerca de la terapia génica materna en el embarazo.

  3. En los cuatro centros clínicos se recogerán cuidadosamente datos del resultado de los embarazos afectados por retraso del crecimiento intrauterino severo de aparición temprana y se introducirán en una base de datos prospectiva para que puedan utilizarse para comparar resultados con embarazos tratados en el ensayo. También se diseñará el protocolo del ensayo clínico.

  4. A continuación, el consorcio solicitará la aprobación ética y reglamentaria para realizar el ensayo en los cuatro centros clínicos.

Durante la segunda fase del proyecto (3,5 años)

  1. A las mujeres con embarazos afectados por retraso del crecimiento intrauterino severo de aparición temprana tratados en los cuatro centros del proyecto se les dará la oportunidad de participar en el estudio Fase I/IIa.

  2. Presentaremos ampliamente los resultados de los hallazgos del estudio en la UE y EE. UU. y comenzaremos a desarrollar la siguiente fase para trasladar esta terapia a la clínica.

  3. La gestión administrativa y financiera del proyecto será realizada por una empresa llamada EURAM.