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Work Package - 4

Ethische und behördliche Genehmigung

Ziele: Erlangung der zentralisierten, nationalen und lokalen Genehmigung für die Initiierung der vorgeschlagenen klinischen Studie durch rechtliche, ethische und für die biologische Sicherheit zuständige Aufsichtsbehörden sowie die Durchführung der klinischen Studie unter Einhaltung der geltenden nationalen Gesetze und GCP-Richtlinien (Richtlinien zur guten klinischen Praxis), um das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Patienten zu gewährleisten.