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Work Package - 5

Klinische Phase-I/II-Studie

Unkontrollierte, offene Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Schwangerschaften, die von einer schweren und früh einsetzenden intrauterinen Wachstrumsrestriktion betroffen sind.

Ziele:

  1. Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Katheterisierung der Gebärmutterarterien, einer vorübergehenden (5 Minuten andauernden) Okklusion der Gebärmutterarterien und einer Injektion von Ad.VEGF-A165 für Mutter und Fötus im Rahmen von Schwangerschaften, die als Komplikation eine schwere und früh einsetzende intrauterine Wachstumsrestriktion aufweisen.

  2. Messung der Wirksamkeit durch

    1. verbesserten Blutfluss in der Gebärmutter,
    2. Wiederherstellung des intrauterinen Wachstums und Erhöhung der Schwangerschaftsdauer und,
    3. Reduzierung des kombinierten Ergebnisses im Hinblick auf die intrauterine und neonatale Mortalität und hohe Morbidität von 80% auf 60% im Vergleich zu historischen Daten von Schwangerschaften mit einer unbehandelten schweren und früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsrestriktion.
  3. Untersuchung des Wirkungsmechanismus durch eine Bewertung der Veränderungen des plazentalen Phänotyps und der myometrialen Arterien (VEGF-Expression, Angiogenese und vaskuläre Reaktivität) nach Ad.VEGF-A165-Gentransfer in die Gebärmutterarterien bei Schwangerschaften, die von einer schweren und früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsrestriktion betroffen sind.