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Work Package - 5

Fase I/II Estudio Clínico

Un estudio Fase I/II abierto, no controlado, con hallazgo de dosis segura, tolerabilidad y eficacia en embarazos afectados por RCIU severo de aparición temprana.

Objetivos:

  1. Determinar la seguridad y tolerabilidad para la madre y el feto de la cateterización de las arterias uterinas, oclusión transitoria (5 minutos) de las arterias uterinas e inyección de Ad.VEGF-A165 en embarazos complicados por RCIU severo de aparición temprana.

  2. Medir la eficacia mediante

    1. mejora del flujo sanguíneo uterino,
    2. restablecimiento del crecimiento fetal y aumento de la edad gestacional al nacimiento y,
    3. reducción del resultado compuesto de mortalidad fetal y neonatal y morbidez grave del 80 % al 60 %, en comparaci&oaucte;n con datos históricos de embarazos afectados por RCIU severo de aparición temprana no tratados.
  3. Estudiar el mecanismo de acción evaluando los cambios en el fenotipo placentario y las arterias miometriales (expresión VEGF, angiogénesis y reactividad vascular) después de la transferencia del gen Ad.VEGF-A165 a las arterias uterinas en embarazos afectados por RCIU severo de aparición temprana.