Flag of Sweden Flag of Spain Flag of Germany Flag of Great Britain

 

Work Package - 5

Klinisk Fas I/II-Studie

En okontrollerad, öppen, dossökande fas I/II-studie på säkerhet, tolerans och effekt vid graviditeter som drabbas av tidig debut av svår IUGR.

Mål:

  1. Att fastställa säkerhet och tolerans hos moder och foster för katetrisering av livmoderartären, tillfällig (5 minuter) ocklusion av livmoderartären och injektion av Ad.VEGF-A165 vid graviditeter som komplicerats av tidigt debuterande svår IUGR.

  2. Att mäta effekten genom

    1. förbättrat blodflöde i livmodern,
    2. återställning av fostertillväxt och ökad gestationsålder vid förlossning, samt
    3. minskning av kombinerad fetal och neonatal mortalitet och svår morbiditet från 80 % till 60 %, jämfört med historiska data från obehandlade graviditeter som drabbats av tidigt debuterande svår IUGR.
  3. Att studera verkningsmekanismen genom att bedöma förändringar i placentafenotyper och artärer i myometriet (VEGF-uttryck, angiogenes och vaskulär reaktivitet) efter genöverföring med Ad.VEGF-A165 till livmoderartärerna hos graviditeter som drabbats av tidigt debuterande svår IUGR.